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工商財稅

如何辦理第三類醫療器械許可證?

發布者:泓灼會計 來源:未知

從事醫藥行業的越來越多,大到公立私立的各種大醫院,小到各種小診所。可這些從事醫藥行業的如果含有醫療器械的,都是需要辦理醫療器械許可證的!并且只有三類醫療器械需要辦理第三類醫療器械許可證。下面由泓灼會計小編帶您具體了解如何辦理第三類醫療器械許可證

如何辦理第三類醫療器械許可證

第三類醫療器械許可證辦理資料:

1、《醫療器械經營企業許可申請表》;

2、資格證明;

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

4、質量管理人的資格證明;

5、售后服務人員的資格證明。

【備注】:具體辦理資料依據本地政策執行。

第三類醫療器械許可證辦理流程:

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料并于30個工作日內進行審查必要時組織核查;

3、對符合規定條件的準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限:醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢:通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

【溫馨提示】:從事第二類醫療器械經營的由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。

 

醫療器械許可證

 

無需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品名錄:

1、普通診察器械:體溫計、血壓計。

2、物理治療設備:磁療器具。

3、醫用衛生材料及敷料:醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布。

4、臨床檢驗分析儀器:家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙。

5、醫用高分子材料及制品。

6、病房護理設備及器具:輪椅。

以上就是關于如何辦理第三類醫療器械許可證的一些資料了,希望看完對您有所幫助,如果您還有其他疑問可咨詢泓灼在線客服。

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